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IND CRO供應(yīng)商評(píng)估

添加問(wèn)卷說(shuō)明
一、公司資質(zhì)及實(shí)力（20分）
1.
公司能力
公司近三年財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)定；公司團(tuán)隊(duì)規(guī)模處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)；公司部門齊全，可整體承接項(xiàng)目
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2.
組織架構(gòu)
組織結(jié)構(gòu)健全、穩(wěn)定、合理，各業(yè)務(wù)部門之間分工明確，能夠獨(dú)立承擔(dān)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
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3.
質(zhì)量管理體系建設(shè)
有獨(dú)立的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門，質(zhì)量體系健全，人員相對(duì)資深；SOP更新頻率合理；內(nèi)部培訓(xùn)體系健全。
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4.
國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源
試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富；已有同類藥物同類項(xiàng)目領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
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5.
系統(tǒng)軟件
公司有自主或合作的項(xiàng)目管理系統(tǒng)、應(yīng)用軟件等。
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二、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)資質(zhì)及實(shí)力（15分）
6.
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
已有同類藥物同類項(xiàng)目領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
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7. 項(xiàng)目經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)、近3年的績(jī)效情況
項(xiàng)目經(jīng)理具有3年以上獨(dú)立項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，近3年績(jī)效考核為優(yōu)良，組織過(guò)5項(xiàng)以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)歷過(guò)CFDI核查。
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8. 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組成及穩(wěn)定性
過(guò)去1年，人員流動(dòng)率不超過(guò)15%，一線員工70%以上工作年限達(dá)到1年以上。
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三、研究策略、方案和項(xiàng)目周期（25分）
9. 研究策略
研究策略合理，可落實(shí)，可對(duì)提供的方案提出合理建議并討論；可分享同類藥物同類項(xiàng)目領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)。
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10. 研究方案
方案設(shè)計(jì)依據(jù)充分，步驟清晰合理，可執(zhí)行。
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11. 項(xiàng)目周期
項(xiàng)目周期計(jì)劃合理，具有可行性，基本能夠達(dá)項(xiàng)目進(jìn)度要求，具有項(xiàng)目進(jìn)度促進(jìn)的具體措施。
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四、專家資源（10）
12. 政策法規(guī)專家
公司內(nèi)部或外部，具有合作緊密的，可供咨詢，并提供指導(dǎo)的行業(yè)專家。
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13. 技術(shù)專家
公司內(nèi)部或外部，具有合作緊密的，可供咨詢，并提供指導(dǎo)的行業(yè)專家。
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五、其它優(yōu)勢(shì)及特色（10分）
14. 疾病領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)
深刻理解疾病領(lǐng)域發(fā)生與發(fā)展，熟悉疾病領(lǐng)域臨床試驗(yàn)程序。
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15. 研究中心覆蓋能力
公司CRA人力資源豐富，在推薦的參研單位，有駐地CRA。
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六、服務(wù)報(bào)價(jià)（20
16. 報(bào)價(jià)完整性
報(bào)價(jià)是否包含所需的所有服務(wù)。
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17. 價(jià)格
價(jià)格是否適當(dāng)，符合業(yè)務(wù)所需。
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18. 評(píng)價(jià)
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