A卷—綜合試卷（50%） B卷—醫(yī)療器械GSP 30%） C卷—安全知識（20%）
一、單選題（10題，每題2分，共20分）
3.下列費用類別不用關聯(lián)事前申請（ ）
4.業(yè)務招待標準中一般客戶是（ ）一個人
二、多選題（5題，每題4分，共20分）
三、判斷題（10題，每題2分，共20分）
2.對商業(yè)客戶（含民營醫(yī)院）可以開展發(fā)出類存貨業(yè)務。 （ ）
四、填空題 （15空，每空1分，共15分）
五、問答題（5題，共25分）
2.OA中流程知會、審批、協(xié)同的含義？6分
B卷—醫(yī)療器械GSP 滿分100分
一、單選題（10題，每題3分，共30分）
1、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》實施時間（ ）。
2、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（ ）。
3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。（ ）
4、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每（ ）年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
5、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的（ ），確保運輸過程中的質量安全。
6、庫房內可采用色標管理待驗區(qū)、退貨區(qū)應為（ ）。
7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在（ ），然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
8、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行（ ），做到賬、貨相符。
9、企業(yè)應當建立（ ），驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
10、醫(yī)療器械注冊證有效期是幾年（ ）
二、多選題（10題，每題4分，共40分）
1、為加強醫(yī)療器械的管理，國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理，共分哪些管理類別（ ）
2、醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、()、()、()、(）、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。（ ）
3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定（ ）的規(guī)定。
4、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（ ）應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3 年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
5、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（ ）等，并有明顯區(qū)分，退貨產品應當單獨存放。
6、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括（ ），相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
7、冷藏車運輸過程中應具有（ ）功能。
8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，需要購貨者（針對下游商業(yè)客戶）提供哪些資質和證明文件（ ）
9、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的（ ）等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
10、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備：（ ）
1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（ ）
2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）
3、按照國家有關規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者鑒定。（ ）
4、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理（ ）
5、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制定執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（ ）
6、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，被委托方應當承擔質量管理責任。（ ）
7、事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械可一起存放。（ ）
8、進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息必須真實、準確、完整。（ ）
9、企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。（ ）
10、冷藏車裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（ ）
四、問答題（2題，每題5分，共10分）
1、在驗收醫(yī)療器械時，應注意哪些方面內容？
2、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括哪些資質和證明文件？
C試卷 安全三級教育培訓試卷 滿分100分
一、選擇題（6題，每題5分，共30分）
1、安全生產工作應當以人為本，堅持：（ ）（多選）
3、用電安全需要注意哪些（ ）?（多選）
4、安全標志中安全色黃色是表達什么意思？（ ）（單選）
5、發(fā)生火災時錯誤的逃生方法。（ ）（多選）
6、被困電梯時正確的方法。（ ）（單選）
二、填空題（10空，每空3分，共30分）
三、判斷題（5題，每題4分，共20分）
1、常用的滅火器有干粉滅火器和二氧化碳滅火器。（ ）
2、滅火器指針指向紅色也可以使用。（ ）
3、燃燒的三要素缺少任一樣就可以避免火災。（ ）
4、鉀、鈉、碳化鈣可以用水滅火。（ ）
5、使用消防栓時一人便可獨立完成滅火工作。（ ）