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海南省人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科專業(yè)臨床試驗(yàn) SOP 考核試題（盲態(tài)管理、質(zhì)控及受試者知情同意與補(bǔ)償）
（單選題 共 10 題）
基本信息：
姓名：
科室：
手機(jī)號碼:
1、參與臨床試驗(yàn)人員需幾年內(nèi)獲得 GCP 證書，否則原則上不得授權(quán)（）
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
2、器械臨床試驗(yàn)首例質(zhì)控啟動時機(jī)為（）
A. 立項(xiàng)后
B. 入組第 1 例并完成器械使用手術(shù)后
C. 中期入組一半時
D. 結(jié)題前
3、緊急破盲的首要原則是（）
A. 遵守申辦方要求
B. 保障受試者生命安全
C. 保持盲態(tài)不破壞
D. 先上報倫理再處理
4、知情同意書簽署時間要求精確到（）
A. 日
B. 時
C. 分
D. 秒
5、中期質(zhì)控啟動時機(jī)為受試者入組數(shù)達(dá)到合同例數(shù)的（）
A. 1/3
B. 1/2
C. 2/3
D. 全部入組后
6、意外破盲后不需向以下哪個部門報告（）
A. 申辦方
B. 倫理委員會
C. 機(jī)構(gòu)辦
D. 醫(yī)保辦
7、知情同意書一式幾份（）
A. 1 份
B. 2 份
C. 3 份
D. 4 份
8、結(jié)題前質(zhì)控需在何時啟動（）
A. 最后 1 例隨訪完成且數(shù)據(jù)鎖庫前
B. 數(shù)據(jù)鎖庫后
C. 倫理結(jié)題后
D. 資料歸檔前
9、無民事行為能力受試者需取得誰的書面知情同意（）
A. 受試者本人
B. 監(jiān)護(hù)人
C. 主管護(hù)士
D. 科室主任
10、項(xiàng)目質(zhì)控員是在誰的指導(dǎo)下對項(xiàng)目全程開展質(zhì)控（）
A. 機(jī)構(gòu)辦主任
B. 主要研究者（PI）
C. CRA
D. 倫理委員
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