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海南省人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科專業(yè)臨床試驗(yàn) SOP 考核試題（結(jié)題 + 中止）
（單選題 共 10 題）
基本信息：
姓名：
科室：
手機(jī)號(hào)碼:
1、關(guān)節(jié)外科器械臨床試驗(yàn)結(jié)題第一步，科室需先完成（）
A. 申請(qǐng)倫理結(jié)題審查
B. 項(xiàng)目內(nèi)部質(zhì)控
C. 撰寫總結(jié)報(bào)告
D. 核對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)
2、結(jié)題報(bào)告由誰撰寫，并與申辦方、機(jī)構(gòu)辦共同審核蓋章（）
A. CRA
B. 主要研究者（PI）
C. 項(xiàng)目管理員
D. 研究護(hù)士
3、試驗(yàn)結(jié)題時(shí)，申辦方不需向機(jī)構(gòu)辦公室寄送的資料是（）
A. 總結(jié)報(bào)告
B. 統(tǒng)計(jì)報(bào)告
C. 受試者身份證原件
D. 項(xiàng)目后期相關(guān)資料
4、結(jié)題流程中，完成數(shù)據(jù)核實(shí)、經(jīng)費(fèi)核對(duì)、文件歸檔后，下一步是（）
A. 直接關(guān)閉項(xiàng)目
B. 申請(qǐng)倫理結(jié)題審查
C. 啟動(dòng)新試驗(yàn)
D. 銷毀試驗(yàn)資料
5、結(jié)題環(huán)節(jié)中，需與機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)的項(xiàng)目財(cái)務(wù)內(nèi)容不包括（）
A. 研究者觀察費(fèi)
B. 受試者交通 / 營養(yǎng)補(bǔ)貼
C. 醫(yī)院日常辦公經(jīng)費(fèi)
D. 器械儲(chǔ)存費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)
6、制定器械臨床試驗(yàn)中止 SOP 的核心目的是（）
A. 加快試驗(yàn)進(jìn)度
B. 保護(hù)受試者權(quán)益
C. 減少申辦方開支
D. 簡化科室工作
7、下列哪項(xiàng)不屬于試驗(yàn)中止的原因（）
A. 試驗(yàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)不宜繼續(xù)
B. 器械療效無明顯優(yōu)勢
C. 受試者順利完成隨訪
D. 招募困難無法按計(jì)劃完成
8、下列哪項(xiàng)不屬于試驗(yàn)中止的發(fā)起主體（）
A. 政府管理部門
B. 受試者家屬
C. 倫理委員會(huì)
D. 申辦方
9、試驗(yàn)中止后，關(guān)于受試者保護(hù)的做法錯(cuò)誤的是（）
A. 隱瞞中止信息
B. 全面告知受試者情況
C. 評(píng)估健康狀態(tài)與后續(xù)治療
D. 為受試者爭取最大保障
10、試驗(yàn)中止后，質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)及檔案管理要求是（）
A. 可隨意處理
B. 與完成項(xiàng)目要求一致
C. 無需再管理
D. 僅保存經(jīng)費(fèi)資料
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