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海南省人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科專業(yè)臨床試驗(yàn) SOP 考核試題（不良事件處理、藥械管理、文件管理sop培訓(xùn)）
（單選題 共 10 題）
基本信息：
姓名：
科室：
手機(jī)號(hào)碼:
1、試驗(yàn)器械接收前，需由誰(shuí)進(jìn)行預(yù)檢（數(shù)量、型號(hào)、無(wú)菌、有效期等）（）
A. 機(jī)構(gòu)辦人員
B. 主要研究者（PI）
C. CRA
D. 藥師
2、生物樣本運(yùn)輸時(shí)，交接雙方必須做的是（）
A. 口頭確認(rèn)即可
B. 核對(duì)信息并簽字確認(rèn)，保留記錄
C. 僅由快遞員簽字
D. 無(wú)需記錄
3、臨床試驗(yàn)文檔歸檔時(shí)，優(yōu)先使用以下哪種形式（）
A. 復(fù)印件
B. 原件
C. 電子版照片
D. 微信截圖
4、源文件更正時(shí)，正確的做法是（）
A. 直接涂改覆蓋
B. 更正人簽名、注明日期、備注理由
C. 撕掉重寫(xiě)
D. 讓 CRC 代簽
5、本院受試者發(fā)生 SAE/SUSAR，需在獲知后幾小時(shí)內(nèi) OA 上報(bào)（）
A. 12 小時(shí)
B. 24 小時(shí)
C. 48 小時(shí)
D. 72 小時(shí)
6、藥物臨床試驗(yàn)中，冷藏藥物的儲(chǔ)存溫度范圍是（）
A. 2~10℃
B. 10~30℃
C. 不高于 20℃
D. -20℃以下
7、用于第三方檢測(cè)的生物樣本，采集處理時(shí)必須（）
A. 單人核對(duì)
B. 雙人核對(duì)
C. 無(wú)需核對(duì)
D. 僅 CRA 核對(duì)
8、試驗(yàn)文件銷毀時(shí)，正確的要求是（）
A. 隨意丟棄
B. 單人銷毀即可
C. 登記記錄并雙人簽字
D. 僅刪除電子檔
9、試驗(yàn)藥物出現(xiàn)超溫，專業(yè)藥物管理員需在幾小時(shí)內(nèi)告知 PI（）
A. 1 小時(shí)
B. 2 小時(shí)
C. 12 小時(shí)
D. 24 小時(shí)
10、不良事件（）是指受試者接受試驗(yàn)用品后出現(xiàn)的（）
A. 所有不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與試驗(yàn)用品相關(guān)
B. 僅確定相關(guān)的不良反應(yīng)
C. 僅嚴(yán)重傷害事件
D. 僅實(shí)驗(yàn)室異常
答案:A
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