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《II～IV 期藥物臨床試驗實施流程及要點》專項測試題

請根據(jù)培訓內(nèi)容，認真作答以下題目。考試時間為90分鐘，總分100分。
1. 基本信息：
姓名：
部門：
一、單項選擇題（每題4分，共40分）
2. 臨床試驗分期中，主要探索治療作用和初步評價安全性的是（）
3. III 期臨床試驗的核心目的是（）
4. IV 期臨床試驗是（）
5. 臨床試驗啟動前必須完成的核心工作是（）
6. 受試者篩選入組的首要依據(jù)是（）
7. 知情同意書簽署必須在（）
8. 試驗實施中，所有醫(yī)療判斷由（）負責
9. 試驗用藥品發(fā)放、使用、回收必須遵循（）
10. 病例報告表（CRF/EDC）數(shù)據(jù)填寫要求是（）
11. II～IV 期共同必須遵守的規(guī)范是（）
二、多項選擇題（每題4分，共20分，多選少選錯選不得分）
12. 關于 II～IV 期說法正確的有（）
13. 臨床試驗啟動階段核心工作包括（）
14. 受試者篩選與入組要點包括（）
15. 試驗用藥品全流程管理包括（）
16. II～IV 期共同質(zhì)量控制要點是（）
三、判斷題（每題4分，共40分）
17. II 期、III 期、IV 期臨床試驗均必須遵守 2020 版 GCP。
18. III 期臨床試驗完成后可支持藥品上市注冊申請。
19. IV 期為上市后研究，可不經(jīng)過倫理委員會批準。
20. 受試者入組必須完全符合方案入排標準，不得放寬。
21. 知情同意必須在任何試驗相關操作前完成。
22. 試驗用藥可以發(fā)放給非本試驗受試者使用。
23. SAE 必須及時救治、記錄、上報，不得拖延隱瞞。
24. CRF 數(shù)據(jù)可以與原始病歷不一致，以錄入方便為準。
25. 試驗方案修改必須經(jīng)倫理批準后方可執(zhí)行。
26. 試驗結(jié)束后，必備文件需按規(guī)定保存至少 10 年。
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