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2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）培訓考試
歡迎參加本次GCP規(guī)范培訓考試，請認真作答以下題目。
1. 基本信息：
姓名：
工號
一、單項選擇題（每題4分，共40分）
2. 2020版GCP施行日期為（）
2020年1月1日
2020年7月1日
2020年10月1日
2021年1月1日
3. 臨床試驗的第一原則是（）
科學價值優(yōu)先
受試者權益與安全優(yōu)先
數(shù)據(jù)完整優(yōu)先
申辦者利益優(yōu)先
4. 對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性與質量負最終責任的是（）
研究者
申辦者
倫理委員會
機構辦公室
5. 倫理委員會的組成不得包含（）
非醫(yī)藥專業(yè)人員
法律專家
申辦者代表
獨立委員
6. 2020版GCP中源數(shù)據(jù)是指（）
CRF數(shù)據(jù)
原始記錄及其核證副本
統(tǒng)計數(shù)據(jù)
總結報告數(shù)據(jù)
7. 下列屬于嚴重不良事件（SAE）的是（）
輕微皮疹
一過性發(fā)熱
導致住院治療
疲勞乏力
8. 數(shù)據(jù)修改正確的做法是（）
涂改覆蓋
劃改并注明日期、原因、簽名
撕掉重填
修正液修改
9. 試驗用藥品管理的核心要求是（）
隨意取用
專人、專柜、專賬、賬物相符
受試者自行保管
無需記錄
10. 受試者知情同意書簽署必須滿足（）
完全理解、自愿簽署
為入組可簡化告知
可代簽不說明
簽署后不可退出
11. 試驗方案的任何修改均需經（）批準后方可執(zhí)行
研究者
申辦者
倫理委員會
科室主任
二、多項選擇題（每題4分，共20分，多選少選錯選不得分）
12. 2020版GCP的核心目的包括（）
保護受試者權益和安全
保證試驗數(shù)據(jù)真實可靠
規(guī)范臨床試驗全過程
加快新藥上市
13. 倫理委員會的職責包括（）
審查試驗方案
審查知情同意書
持續(xù)跟蹤審查
保護受試者權益
14. 屬于嚴重不良事件（SAE）的有（）
死亡
危及生命
永久殘疾
導致先天畸形
15. 源數(shù)據(jù)應具備的特點是（）
真實
完整
及時
可追溯
16. 申辦者的職責包括（）
發(fā)起、設計、管理試驗
提供試驗用藥品
實施監(jiān)查和稽查
負責安全性報告
三、判斷題（每題4分，共40分）
17. 受試者的權益、安全和健康必須高于科學和社會利益。
對
錯
18. 研究者可以根據(jù)臨床經驗隨意修改試驗方案。
對
錯
19. 源數(shù)據(jù)可以在試驗結束后統(tǒng)一補寫。
對
錯
20. 試驗用藥品不得用于非試驗受試者。
對
錯
21. 所有臨床試驗必須經倫理委員會批準后方可啟動。
對
錯
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