在线看高清免费av|亚洲一级AAAAAA|亚洲黄色三级av在线小说|国产电影黄色无码,免费|尤物视频成人亚洲激情有码网|91人人尤物视频|欧美一级特黄色大片|久草九草黄色视频大片|操操操操操操操|国产69精品久久久久男男系列
<ul id="msnkz"><code id="msnkz"></code></ul>
<style id="msnkz"><progress id="msnkz"></progress></style>
<ruby id="msnkz"><strong id="msnkz"></strong></ruby>
<li id="msnkz"><strong id="msnkz"></strong></li>
<rt id="msnkz"></rt>
<rt id="msnkz"></rt>
<ul id="zfua8"></ul>
<rt id="zfua8"></rt>
以下是一份關(guān)于不良事件相關(guān)概念的考核試題，共20題，題型包括單選題、多選題和判斷題，可用于相關(guān)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核。所有題目均基于2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH E2A等相關(guān)指導(dǎo)原則編
藥物臨床試驗(yàn)安全性概念考核試題
考試時(shí)間：40分鐘 總分：100分 合格標(biāo)準(zhǔn)：80分
1．以下對(duì)“不良事件”（）的描述，正確的是（B?。?/legend>
A. 不良事件必須與試驗(yàn)用藥品有明確的因果關(guān)系
B. 不良事件指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系
C. 不良事件僅指需要住院治療的醫(yī)學(xué)事件
D. 不良事件不包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常
2．以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)？（）
A. 導(dǎo)致死亡
B. 危及生命
C. 需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間
D. 受試者自行退出臨床試驗(yàn)
3．可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的判定，應(yīng)基于以下哪項(xiàng)參考信息？（）
A. 試驗(yàn)方案
B. 研究者手冊(cè)、已上市藥品說明書或產(chǎn)品特性摘要
C. 知情同意書
D. 受試者病歷
4．關(guān)于SUSAR與SAE的關(guān)系，下列表述正確的是（）
A. SUSAR一定是SAE，但SAE不一定是SUSAR
B. SAE一定是SUSAR，但SUSAR不一定是SAE
C. SUSAR與SAE為互斥概念
D. SUSAR與SAE含義完全相同
5．除試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中另有規(guī)定外，研究者獲知SAE后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者書面報(bào)告？（）
A. 48小時(shí)內(nèi)
B. 24小時(shí)內(nèi)
C. 7天內(nèi)
D. 15天內(nèi)
6．對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過（）
A. 24小時(shí)
B. 7個(gè)自然日
C. 15個(gè)自然日
D. 30個(gè)自然日
7．對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過（?。?/legend>
A. 7個(gè)自然日
B. 15個(gè)自然日
C. 30個(gè)自然日
D. 60個(gè)自然日
8．藥物不良反應(yīng)（ADR）的核心特征是什么？（）
A. 事件必須導(dǎo)致住院治療
B. 事件與試驗(yàn)用藥品之間至少有一個(gè)合理的可能性存在因果關(guān)系
C. 事件必須是非預(yù)期的
D. 事件必須發(fā)生在用藥后24小時(shí)內(nèi)
9．“不良事件”與“藥物不良反應(yīng)”的本質(zhì)區(qū)別在于（）
A. 不良事件必須住院治療，不良反應(yīng)不一定需要
B. 不良事件要求事件與試驗(yàn)用藥品之間有時(shí)間上的關(guān)聯(lián)但不一定存在因果關(guān)系，而藥物不良反應(yīng)要求至少存在合理的因果關(guān)系可能性
C. 不良反應(yīng)只針對(duì)死亡事件
D. 不良事件只能發(fā)生在用藥后7天內(nèi)
10．藥物臨床試驗(yàn)安全性信息的快速報(bào)告應(yīng)以哪種報(bào)告形式向CDE遞交？（）
A. 紙質(zhì)信件
B. 電子郵件
C. 以GATEWAY方式或遞交XML文件方式遞交個(gè)例安全性報(bào)告
D. 電話口頭報(bào)告
二、多項(xiàng)選擇題（每題6分，共30分，多選或漏選均不得分）
1．根據(jù)2020版GCP，下列哪些屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？（）
A. 受試者需要住院治療
B. 永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失
C. 先天性異?；蛘叱錾毕?/label>
D. 試驗(yàn)用藥品導(dǎo)致的輕度頭痛（無需住院，可自行緩解）
2．下列哪些情形屬于“非預(yù)期”不良反應(yīng)？（）
A. 研究者手冊(cè)中未記載的不良反應(yīng)
B. 研究者手冊(cè)中記載的不良反應(yīng)，但其特異性或嚴(yán)重性超出了手冊(cè)中的描述
C. 已上市藥品說明書中明確記載的常見不良反應(yīng)
D. 臨床試驗(yàn)期間新發(fā)現(xiàn)的罕見且嚴(yán)重的反應(yīng)
3．研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)包含哪些信息？（）
A. 受試者在試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼（不得使用真實(shí)姓名）
B. SAE的詳細(xì)描述（發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性）
C. 采取的措施及后續(xù)隨訪結(jié)果
D. 受試者的真實(shí)姓名和身份證號(hào)碼
4．以下關(guān)于SUSAR快速報(bào)告要求的說法，正確的有（）
A. 致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在7天內(nèi)快速報(bào)告
B. 非致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在15天內(nèi)快速報(bào)告
C. 申辦者應(yīng)將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D. SUSAR僅需報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門，無需報(bào)告給倫理委員會(huì)
5．以下關(guān)于臨床試驗(yàn)安全性信息報(bào)告主體的說法，正確的有（）
A. 研究者負(fù)責(zé)向申辦者報(bào)告SAE
B. 申辦者是SUSAR快速報(bào)告的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)向CDE、研究者、倫理委員會(huì)等報(bào)告SUSAR
C. 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查收到的SAE和SUSAR報(bào)告
D. 僅申辦者需要報(bào)告安全性事件，研究者和倫理委員會(huì)無需參與報(bào)告
三、判斷題（每題3分，共30分；正確寫“√”，錯(cuò)誤寫“×”）
1． 不良事件（AE）必須與試驗(yàn)用藥品有明確的因果關(guān)系。
對(duì)
錯(cuò)
2． SAE報(bào)告可以使用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者真實(shí)姓名，以保護(hù)受試者隱私。
對(duì)
錯(cuò)
3． SUSAR一定是SAE，但SAE不一定是SUSAR。
對(duì)
錯(cuò)
4． 申辦者在SAE報(bào)告中只需要報(bào)告研究者判定的結(jié)果，不需要對(duì)SAE進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。
對(duì)
錯(cuò)
5． “嚴(yán)重”一詞從醫(yī)學(xué)角度評(píng)價(jià)事件的輕、中、重程度。
對(duì)
錯(cuò)
6． 研究者只有在確認(rèn)SAE與試驗(yàn)藥物存在因果關(guān)系后，才需要向申辦者報(bào)告該SAE。
對(duì)
錯(cuò)
7． 研究者應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤SAE直至事件解決、穩(wěn)定或受試者失訪。
對(duì)
錯(cuò)
8． 已在一份DSUR中匯總報(bào)告的SUSAR不再需要按7天/15天的時(shí)限進(jìn)行快速報(bào)告。
對(duì)
錯(cuò)
9． 倫理委員會(huì)有權(quán)因受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害而暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。
對(duì)
錯(cuò)
10． 致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
對(duì)
錯(cuò)
關(guān)閉
更多問卷
復(fù)制此問卷