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藥物警戒法規(guī)培訓(xùn)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物檢查管理辦法》
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一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共42分）
1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的（ ）內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
A. 15日
B. 30日
C. 60日
D. 90日
2.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為（ ）個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
3.持有人獲知導(dǎo)致永久或者嚴(yán)重殘疾的個(gè)例藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告的時(shí)限是（ ）。
A. 24小時(shí)
B. 3個(gè)自然日
C. 7個(gè)自然日
D. 15個(gè)自然日
4.常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮的藥品特征不包括（ ）。
A. 創(chuàng)新藥、改良型新藥
B. 銷售量小且替代藥品充足的藥品
C. 針對兒童、孕產(chǎn)婦等特殊群體使用的藥品
D. 批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的藥品
5.持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由（ ）承擔(dān)。
A. 受托方
B. 持有人
C. 雙方共同承擔(dān)
D. 監(jiān)管部門
6.以下哪種情況不屬于有因檢查重點(diǎn)考慮因素（ ）。
A. 疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)
B. 藥品銷售量大幅增長
C. 未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評估、控制或溝通相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
D. 延遲實(shí)施或沒有充分實(shí)施整改措施
7.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)（ ）時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展內(nèi)審。
A. 人員輕微變動(dòng)
B. 重大變化
C. 常規(guī)季度節(jié)點(diǎn)
D. 年度總結(jié)時(shí)
8.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，檢查方式不包括（ ）。
A. 現(xiàn)場檢查
B. 遠(yuǎn)程檢查
C. 書面檢查
D. 視頻檢查
9.藥物警戒體系不包括以下哪個(gè)要素（ ）。
A. 機(jī)構(gòu)
B. 人員
C. 生產(chǎn)設(shè)備
D. 制度、資源
10.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論不包括（ ）。
A. 符合要求
B. 基本符合要求
C. 限期整改
D. 不符合要求
11.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，可評定為（ ）。
A. 符合要求
B. 基本符合要求
C. 不符合要求
D. 限期整改
12.藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（ ）背景。
A. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)
B. 管理學(xué)專業(yè)
C. 市場營銷專業(yè)
D. 法學(xué)專業(yè)
13.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，檢查地點(diǎn)主要為持有人開展（ ）的場所。
A. 藥品生產(chǎn)
B. 關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)
C. 藥品銷售
D. 藥品研發(fā)
14.《藥物警戒計(jì)劃》需要經(jīng)（ ）批準(zhǔn)。
A.藥物警戒負(fù)責(zé)人
B.藥品安全委員會(huì)
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)法人
二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共28分）
1.藥物警戒體系的核心要素包括（ ）。
A. 機(jī)構(gòu)與人員
B. 管理制度與操作規(guī)程
C. 資源保障
D. 生產(chǎn)車間布局
2.人工信號檢測方法（ ）。
A. 個(gè)例報(bào)告審閱
B. 病例系列評價(jià)
C. 病例報(bào)告匯總分析
D. 定期安全性報(bào)告
3.持有人開展藥物警戒內(nèi)部審核，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核的內(nèi)容包括（ ）。
A. 不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性與準(zhǔn)確性
B. 風(fēng)險(xiǎn)信號識別與評估的有效性
C. 受托方工作的合規(guī)性
D. 管理制度的合規(guī)性
4.持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，屬于該指標(biāo)的是（ ）。
A. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性
B. 藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況
C. 信號檢測和評價(jià)的及時(shí)性
D. 人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況
5.藥物警戒專員在收集不良反應(yīng)信息時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者出現(xiàn)相同的皮膚瘙癢、皮疹癥狀，且用藥時(shí)間均在服藥后1-3天。針對該情景，下列屬于藥物警戒核心工作內(nèi)容的有（ ）。
A.進(jìn)一步收集該類不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，分析發(fā)生規(guī)律
B.識別該不良反應(yīng)為藥物警戒信號，開展風(fēng)險(xiǎn)評估
C. 立即停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，避免風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大
D.撰寫風(fēng)險(xiǎn)溝通材料，向醫(yī)護(hù)人員、患者告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
6. 藥品監(jiān)管部門對持有人開展藥物警戒常規(guī)檢查，發(fā)現(xiàn)該持有人存在以下情況，其中屬于“主要缺陷”的有（ ）。
A.未定期開展藥物警戒內(nèi)部審核，且藥物警戒體系發(fā)生重大變化后未及時(shí)開展內(nèi)審 。
B.不良反應(yīng)報(bào)告延遲1-2天提交，未造成不良影響 。
C.委托境外企業(yè)開展藥物警戒相關(guān)工作，未簽訂正式委托協(xié)議 。
D.上市后研究計(jì)劃未經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。
7.在日常工作中獲知一例受種者接種本企業(yè)疫苗后，出現(xiàn)過敏反應(yīng)（屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)），且該受種者同時(shí)服用了其他藥物。針對該情景，下列做法符合要求的有（ ）。
A. 立即核實(shí)該不良反應(yīng)的真實(shí)性、收集受種者基本信息、用藥情況及不良反應(yīng)發(fā)生細(xì)節(jié) 。
B. 因患者同時(shí)服用多種藥物，判斷該不良反應(yīng)與本企業(yè)疫苗無關(guān)，無需報(bào)告 。
C. 在獲知該不良事件后15日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告。
D. 記錄該不良反應(yīng)相關(guān)信息，建立檔案并確保信息可追溯。
三、判斷題（每題3分，共30分）
1.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月10日起正式施行。
對
錯(cuò)
2.藥物警戒活動(dòng)僅指對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動(dòng)。
對
錯(cuò)
3.藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷中，重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。
對
錯(cuò)
4.持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。
對
錯(cuò)
5.藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。
對
錯(cuò)
6.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，且總?cè)毕蓓?xiàng)25項(xiàng)及以上，可評定為不符合要求。
對
錯(cuò)
7.持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，雙方無需簽訂委托協(xié)議，口頭約定即可。
對
錯(cuò)
8.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評價(jià)無需考慮患者的基礎(chǔ)疾病和合并用藥。
對
錯(cuò)
9.常規(guī)藥物警戒活動(dòng)包括修改說明書、限制使用藥品、與患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通等。
對
錯(cuò)
10.檢查結(jié)束后需要在30日內(nèi)完成缺陷整改報(bào)告，并提交至監(jiān)管部門。
對
錯(cuò)
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