質(zhì)量方針&藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題（2026年4月）

基本信息：

姓名：
部門：

一、單選題（每題5分，共30分）

質(zhì)量方針是由誰發(fā)布的該企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向【】

A、質(zhì)量管理部B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、法定代表人

生產(chǎn)疫苗、血液制品等生物制品，應(yīng)當(dāng)采用什么手段記錄數(shù)據(jù)【】

A、紙質(zhì)記錄B、口頭記錄C、信息化手段D、任意方式

首次進(jìn)口中藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)【】

A、海關(guān)總署B、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以委托炮制中藥飲片【】

A、可以B、不可以C、視情況而定D、未作規(guī)定

國(guó)家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)符合條件的兒童用藥品，給予不超幾年的市場(chǎng)獨(dú)占期【】

A、1年B、2年C、3年D、7年

國(guó)家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)符合條件的罕見病治療用藥品，可給予不超幾年的市場(chǎng)獨(dú)占期【】

A、1年B、2年C、3年D、7年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證書有效期為幾年【】

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多項(xiàng)選擇（每題5分，共30分）

公司確立的質(zhì)量方針為【】

A、質(zhì)量為本B、誠(chéng)信服務(wù)C、規(guī)范管理D、強(qiáng)其賦能E、智鏈卓越

下列哪些藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售【】

A、疫苗、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、藥品類易制毒化學(xué)品D、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

下列不得委托生產(chǎn)的藥品包括【】

A、中藥配方顆粒B、血液制品C、疫苗D、麻精藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品E、含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品成份的藥品

藥品上市許可持有人應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備【】

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括【】

A、中藥配方顆粒B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C、血液制品D、疫苗

可并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款情形有【】

A、MAH違法銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品B、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片C、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、通過網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)禁銷藥品

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括【】

A、重量差異B、裝量差異C、可見異物D、藥品含量E、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等

三、判斷題（每題2分，共30分）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以為中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

對(duì)錯(cuò)

按省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片，若跨省銷售應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行備案

對(duì)錯(cuò)

藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，按劣藥論處

對(duì)錯(cuò)

MAH自行生產(chǎn)藥品須取得藥品生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)可不用申領(lǐng)此證

對(duì)錯(cuò)

經(jīng)批準(zhǔn)MAH可以委托符合條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者分段生產(chǎn)疫苗

對(duì)錯(cuò)

上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行藥品上市放行職責(zé)

對(duì)錯(cuò)

更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)或過期藥品，不需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，即可按假藥論處

對(duì)錯(cuò)

罕見病治療用藥品的MAH不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，可終止其市場(chǎng)獨(dú)占期

對(duì)錯(cuò)

中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定備案跨省級(jí)行政區(qū)域銷售藥品，應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改的，可處10萬元以下50萬以下的罰款

對(duì)錯(cuò)

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片、自行生產(chǎn)中藥配方顆粒，也可以使用購(gòu)進(jìn)的中藥飲片自行生產(chǎn)中藥配方顆粒

對(duì)錯(cuò)

本企業(yè)質(zhì)量方針釋義中，質(zhì)量為本指的是以服務(wù)為榮企業(yè)文化為引領(lǐng)，融合質(zhì)量誠(chéng)信特性，持續(xù)強(qiáng)化精神內(nèi)核，構(gòu)建信用體系，激發(fā)誠(chéng)信與服務(wù)的內(nèi)生動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)不懈自覺追求。

對(duì)錯(cuò)

本企業(yè)質(zhì)量方針釋義中，強(qiáng)基賦能指的是以全鏈條、全要素、全過程，筑牢全生命周期質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，以標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、一體化，賦能企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和管理提升，共同維護(hù)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

對(duì)錯(cuò)

質(zhì)量管理部每年以《質(zhì)量目標(biāo)分解表》的形式將質(zhì)量方針目標(biāo)分解到各相關(guān)部門。

對(duì)錯(cuò)

本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)中，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核率應(yīng)當(dāng)≥99%。

對(duì)錯(cuò)

本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)中，商品入庫(kù)驗(yàn)收率≥99.8%;驗(yàn)收準(zhǔn)確率為100%。

對(duì)錯(cuò)

更多問卷復(fù)制此問卷

在线看高清免费av|亚洲一级AAAAAA|亚洲黄色三级av在线小说|国产电影黄色无码,免费|尤物视频成人亚洲激情有码网|91人人尤物视频|欧美一级特黄色大片|久草九草黄色视频大片|操操操操操操操|国产69精品久久久久男男系列

質(zhì)量方針&藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題（2026年4月）