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研發(fā)現(xiàn)場檢查及實驗記錄檢查試題

1. 您的姓名：
2. 您的部門：
3. 關(guān)于儀器使用記錄的時間填寫要求，下列說法正確的是:
4. 根據(jù)流動相有效期規(guī)定，以下哪種溶液在室溫條件下的有效期最長?
5. 根據(jù)材料，關(guān)于雙人開鎖操作及鑰匙保管，下列說法正確的是:
6. 根據(jù)材料，關(guān)于制劑室、合成室午休期間的門鑰匙管理，下列說法正確的是:
7. 根據(jù)標簽管理要求，以下哪類物料/試劑的標簽至少需要包含“名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人”?
8. 關(guān)于稱量條（如天平打印條）的管理，下列說法正確的是:
9. 根據(jù)《pH計使用與維護標準操作規(guī)程》，每次更換校準液時，對電極的處理要求是:
10. 關(guān)于日常環(huán)境監(jiān)控溫濕度記錄的要求，下列說法正確的是:
11. 當(dāng)確認溫濕度異常是由設(shè)備故障導(dǎo)致時，以下哪項不是必須立即執(zhí)行的?
12. 根據(jù)材料，特殊實驗環(huán)境申請獲批后，在實驗開始前，實驗負責(zé)人必須將寫明溫濕度要求與持續(xù)時間的標識張貼在什么位置?
13. 根據(jù)材料，關(guān)于廢棄物處理記錄的要求，下列說法正確的是:
14. 特殊藥品委外研究完成后，項目負責(zé)人需要收集以下哪些證明性材料對麻精物料的使用過程進行復(fù)核?
15. 根據(jù)檢查流程，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷后的正確操作順序是:
16. 當(dāng)實驗室異常發(fā)生在驗證、穩(wěn)定性考察等階段，且無明確實驗室原因、對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響時，應(yīng)按照下列哪個規(guī)程處理?
17. 根據(jù)文件規(guī)定，當(dāng)項目發(fā)生以下哪種變化時，項目組需再次填寫《項目申請表》，經(jīng)批準后由QA更新《項目編號登記表》?
18. 根據(jù)《液相儀器使用臺賬》及相關(guān)管理要求，以下哪些屬于常見缺陷?
19. 根據(jù)材料，設(shè)備狀態(tài)標識牌包括哪些狀態(tài)?對應(yīng)的顏色分別是什么?
20. 根據(jù)流動相管理要求，以下哪些行為屬于不規(guī)范操作?
21. 根據(jù)材料，關(guān)于試劑瓶開啟后的管理要求，以下說法正確的有:
22. 根據(jù)材料，關(guān)于麻精物料/藥品的管理要求，以下哪些行為屬于缺陷?
23. 關(guān)于特殊藥品倉庫及暫存柜的管理要求，以下正確的有:
24. 根據(jù)材料，關(guān)于麻精相關(guān)房間或設(shè)備的鑰匙及密碼鎖管理，以下正確的有:
25. 根據(jù)材料，關(guān)于特殊藥品暫存管理的要求，以下正確的有:
26. 關(guān)于干燥器的管理規(guī)定，以下正確的有:
27. 以下哪些行為屬于實驗室管理中的缺陷?
28. 根據(jù)《pH計使用與維護標準操作規(guī)程》，關(guān)于pH計校準的要求，以下正確的有:
29. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時，應(yīng)采取的措施包括:
30. 申請?zhí)厥鈱嶒灜h(huán)境時，實驗負責(zé)人必須提前提交的《特殊實驗環(huán)境申請表》中需要包含哪些內(nèi)容?
31. 關(guān)于麻精廢棄物的處理，以下說法正確的有:
32. 關(guān)于特殊藥品委外送樣的要求，以下正確的有:
33. 根據(jù)檢查依據(jù)，以下關(guān)于研發(fā)現(xiàn)場缺陷管理及扣分規(guī)則的說法，正確的有:
34. 根據(jù)處理原則，關(guān)于“小試階段”發(fā)生異常情況時的要求，以下哪些描述是正確的?
35. 根據(jù)文件規(guī)定，以下哪些記錄或文件需要“當(dāng)天”完成復(fù)核?
36. 根據(jù)ALCOA+原則中的“Original（原始性）”和“Accurate（準確性）”要求，以下哪些行為是正確的?
37. 根據(jù)ALCOA原則中關(guān)于“Attributable（可歸因性）”、“Legible（清晰易讀）”、“Contemporaneous（同步性）”的要求，以下哪些做法是正確的?
38. 1.根據(jù)規(guī)定，緩沖鹽溶液（pH≤3）在冷藏條件下的有效期是1個月，而在室溫條件下的有效期是5天。
39. 試劑開啟標簽上的有效期可以由開啟人根據(jù)試劑性質(zhì)、存儲條件及工作經(jīng)驗自行確定，無需參考原試劑標簽或相關(guān)規(guī)定。
40. 只要麻精物料儲存柜實行了雙人雙鎖管理，即使其中一把鑰匙臨時由一人保管，另一把鑰匙放在未上鎖的抽屜中，只要柜門最終鎖上，就不屬于缺陷。
41. 人員崗位發(fā)生變更，但需要長期交接鑰匙時，只需在部門內(nèi)部做好鑰匙交接即可，無需到QA處登記。
42. 使用密碼鎖時，允許將密碼記錄后放在密碼鎖附近的抽屜中，以便遺忘時查看。
43. 檢測用涉麻樣品、對照品及配制溶液當(dāng)天未用完需暫存的，可以存放在普通實驗臺抽屜中，只要貼上“麻”標識即可。
44. 試驗前發(fā)現(xiàn)干燥器內(nèi)的飽和鹽溶液被污染或剩余量過少，可以繼續(xù)使用，待實驗結(jié)束后再更換。
45. 天平使用后未清理，但儀器使用記錄當(dāng)天已填寫，就不屬于缺陷。
46. 有溫度要求的房間只需要在檢查當(dāng)天記錄一次溫度即可，無需關(guān)注是否及時記錄。
47. 對于通常進行實驗但不控制溫濕度的房間，日常無需記錄溫濕度;僅當(dāng)某個實驗方案特別提出溫濕度控制要求時，由實驗人員在實驗期間按方案要求進行記錄。
48. 實驗項目需要在非標準溫濕度條件下進行時，實驗負責(zé)人可以先調(diào)整空調(diào)設(shè)置，然后再補交《特殊實驗環(huán)境申請表》。
49. 需重復(fù)利用的容器，使用相應(yīng)的洗滌劑清洗干凈后即可使用，洗滌液可以倒入普通下水道。
50. 特殊藥品退樣時，自行取回只需攜帶交接單即可，無需再次進行全程監(jiān)控。特殊藥品委外送樣前，需要在QA處領(lǐng)取《特殊藥品外送申請單》、《特殊藥品交接確認單》，登記《委外試驗申請記錄》、《特殊藥品自行運輸?shù)怯浻涗洷尽贰?/legend>
51. 實驗記錄附件黏貼時，如果附件覆蓋了原文內(nèi)容，但已在附件邊緣騎縫簽名，即可視為規(guī)范操作。
52. 在中試以后階段發(fā)生異常，實驗人員只需在實驗記錄本上記錄，無需告知項目負責(zé)人，也無需在QA處登記。
53. 實驗記錄書寫中，“附頁撕掉重貼，有明顯的重貼痕跡”與“原始數(shù)據(jù)未書寫在實驗記錄本上（如稱量數(shù)據(jù)、檢測pH值）”屬于同一嚴重等級，均應(yīng)扣10分。
54. 實驗記錄基本要求:真實、及時、準確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。
55. 根據(jù)ALCOA原則，“Contemporaneous（同步性）”要求數(shù)據(jù)必須在操作或觀察發(fā)生的當(dāng)時當(dāng)場被記錄，但允許在實驗全部完成后憑記憶統(tǒng)一補填，只要數(shù)據(jù)準確即可。
56. 根據(jù)ALCOA原則中的“Accurate（準確性）”要求，當(dāng)原始記錄出現(xiàn)錯誤時，可以直接用修正液涂蓋或使用橡皮擦除后重寫，以保持頁面整潔。
57. 實驗現(xiàn)場/實驗記錄檢查時，相同問題重復(fù)發(fā)生三次及以上，缺陷類別上升一個等級
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