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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2月考核試卷

歡迎參加本次臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)考試，請認(rèn)真閱讀題目并選擇正確答案。

1. 基本信息：

姓名：
科室/專業(yè)：

2. 擔(dān)任主要研究者首要必備條件

高級職稱完成 PI 備案從業(yè)十年發(fā)表論文

3. 普通研究者參與臨床試驗(yàn)需要

主任口頭許可PI 培訓(xùn)授權(quán)申辦方直接錄用無需培訓(xùn)

4. 不屬于研究者試驗(yàn)前期工作的是

協(xié)助倫理申報(bào)修訂知情受試者隨訪立項(xiàng)資料準(zhǔn)備

5. 試驗(yàn)過程不用完成的工作

不良事件記錄受試者入組臨床試驗(yàn)總結(jié)定稿器械臺賬管理

6. 遭遇申辦方要求篡改數(shù)據(jù)應(yīng)上報(bào)

醫(yī)務(wù)科省級藥監(jiān)科室倫理

7. PI 可隨意授權(quán)未培訓(xùn)人員開展臨床試驗(yàn)

對錯

8. 研究者必須熟練掌握受試器械性能及適應(yīng)癥

對錯

9. 臨床試驗(yàn)結(jié)題后研究者不用參與數(shù)據(jù)分析

對錯

10. PI 有統(tǒng)籌科室設(shè)備、處理突發(fā)不良事件職責(zé)

對錯

11. 研究者不得誘導(dǎo)、強(qiáng)迫受試者入組試驗(yàn)

對錯

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