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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理考試
本次考試旨在考察您對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理相關(guān)知識(shí)的掌握程度。請(qǐng)認(rèn)真作答，考試滿分為100分。
1. 基本信息：
姓名：
科室：
員工編號(hào)：
一、單選題（每題5分，共10題，總分50分）
2. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的核心目標(biāo)是（）？
提高試驗(yàn)效率
保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量
縮短試驗(yàn)周期
降低試驗(yàn)成本
3. 下列哪項(xiàng)是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（）？
試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
研究者培訓(xùn)
監(jiān)查與稽查
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
4. GCP的中文全稱是（）？
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
5. 臨床試驗(yàn)中，原始數(shù)據(jù)的記錄要求不包括（）？
及時(shí)
準(zhǔn)確
完整
可追溯
電子化
6. 下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）范疇（）？
受試者招募與篩選SOP
試驗(yàn)用藥品管理SOP
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析SOP
市場(chǎng)推廣方案SOP
7. 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）的主要職責(zé)不包括（）？
確保試驗(yàn)方案得到遵守
核實(shí)原始數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的一致性
參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題
8. 在臨床試驗(yàn)中，對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理錯(cuò)誤的是（）？
應(yīng)有專人負(fù)責(zé)
按照規(guī)定條件儲(chǔ)存
記錄藥品的接收、分發(fā)、回收和銷毀
可根據(jù)受試者需求調(diào)整用藥劑量
9. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的基本要求是（）？
真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、合法性
科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性
創(chuàng)新性、可靠性、可重復(fù)性
客觀性、公正性、保密性
10. 倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的作用是（）？
審核試驗(yàn)方案的科學(xué)性
監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
保護(hù)受試者的權(quán)益和安全
負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量管理
11. 下列哪項(xiàng)是臨床試驗(yàn)稽查的目的（）？
日常監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展
發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)過(guò)程中的輕微偏差
系統(tǒng)評(píng)估試驗(yàn)質(zhì)量體系的有效性和合規(guī)性
代替監(jiān)查員完成監(jiān)查工作
二、多選題（每題6分，共5題，總分30分）
12. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系包括哪些要素（）？
質(zhì)量目標(biāo)
組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
監(jiān)查、稽查與視察
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保證
13. 臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括（）？
知情權(quán)
自愿參加和退出權(quán)
隱私權(quán)
獲得試驗(yàn)相關(guān)損害賠償權(quán)
獲得試驗(yàn)藥物治療權(quán)
對(duì)試驗(yàn)方案的修改建議權(quán)
14. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）？
數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性
數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范性
不良事件的報(bào)告與記錄
試驗(yàn)用藥品的使用與管理記錄
受試者知情同意書的簽署
研究者資質(zhì)與培訓(xùn)記錄
15. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定應(yīng)遵循哪些原則（）？
科學(xué)性
可操作性
規(guī)范性
完整性
適用性
保密性
16. 臨床試驗(yàn)過(guò)程中常見的質(zhì)量問(wèn)題有（）？
數(shù)據(jù)記錄不及時(shí)、不準(zhǔn)確
受試者篩選不符合入排標(biāo)準(zhǔn)
試驗(yàn)用藥品管理混亂
不良事件漏報(bào)或報(bào)告不及時(shí)
知情同意過(guò)程不規(guī)范
監(jiān)查頻率不足或監(jiān)查不到位
三、判斷題（每題4分，共5題，總分20分）
17. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制僅需在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行一次全面檢查即可。
對(duì)
錯(cuò)
18. 所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都必須采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)記錄。
對(duì)
錯(cuò)
19. 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查是一次性的，審查通過(guò)后無(wú)需再進(jìn)行跟蹤審查。
對(duì)
錯(cuò)
20. 監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的輕微偏離方案情況，可以不記錄在監(jiān)查報(bào)告中。
對(duì)
錯(cuò)
21. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）是同一概念的不同表述。
對(duì)
錯(cuò)
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